你用的血糖仪准吗?血糖仪的校准计量方法?

   日期:2020-11-06     来源:浙江省计量院    浏览:643    
核心提示:你用的血糖仪准吗?血糖仪的校准计量方法?
  “我用家里的便携式血糖仪检测血糖值是11.5,而医院检测血糖值是10.3。血糖仪能不能检?”在一次计量便民进社区活动中,赵女士向浙江省计量科学研究院咨询了血糖仪检测的问题。
 
“据了解,便携式血糖仪出厂前,厂家会用自己的定标液或质控液进行调校,但该校准品或质控液并不适用于其他品牌的血糖仪,因此这种方式不具有通用性,且后续用户无法确认血糖仪的准确与否。”省计量院医学与电离辐射计量研究所陈灿博士表示,便携式血糖仪因操作方便、检测快速等优势,越来越多的被应用于临床及居家血糖检测。但是目前血糖仪还不具备计量溯源性。而且,要检血糖仪,不容易!所谓血糖,是指人体血液中的葡萄糖。国家现有的葡萄糖标准物质为血清标物,而血糖仪实际测试的又是全血血样,血清标物对其并不适用。另外,氧气,木糖、麦芽糖、半乳糖等糖类物质也会干扰血糖仪的检测结果。因此,对血糖仪开展检测,要排除各种干扰物影响,才能得到可信可靠的结果。
 

血糖仪的校准计量方法
 
本着“百姓的需求就是我们开展工作的‘导航仪’”的急迫心情,省计量院迅速成立血糖仪攻关小组,查阅相关文献资料及规章制度,走访医疗机构、技术机构及便携式血糖仪生产厂家等多家单位,制定便携式血糖仪核查方案。
 
“血糖测量的干扰因素特别多,我们设计的技术方案比较全面的排除了各种干扰物的影响,确保方案的通用性和可行性。”团队工程师解卓丽表示,这次核查便携式血糖仪的技术方案有两大亮点,一是引入参考分析仪,解决了用血清标物直接核查血糖仪的不适用问题;二是对静脉血进行氧分压调节,确保测试血样和用便携式血糖仪采集到的指尖血要求一致。通过多次实验对方案进行完善,最终的技术路线及方案得到了多家血糖仪厂家的一致认同。

血糖仪计量校准
 
在开展实验前,省计量院攻关团队通过购买、征集等手段,共收集了市场上常见的7款血糖仪,并分别抽取3位志愿者的新鲜静脉血全血血样,确保血糖值尽可能呈现一定浓度梯度,且红细胞压积在35%~60%范围内。
 
【实验开始】:

血糖仪校准检验

1.核查参考分析仪。用血清标物校准参考分析仪,确保参考分析仪满足技术要求。

血糖仪仪器计量

2.调节静脉血氧分压。分别将3支静脉血血样混均,调节氧分压。用血气分析仪对3支静脉血血样开展氧分压及红细胞压积测试,均达到指尖血要求的氧分压65mmHg±5mmHg范围。
 
血糖仪仪器校准

3.便携式血糖仪检测血样。用便携式血糖仪分别检测调节后的3支血样各3次,分别取其平均值,得到血糖浓度测量值。

血糖仪计量值
血糖仪计量检测

4.参考分析仪检测血样。用参考分析仪分别检测调节后的3支血样各3次,取其平均值,作为血糖浓度标准值。

血糖仪计量检测值
 
5.比较分析。参照ISO 15197:2013《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》:低浓度血糖(<5.55 mmol/L)示值误差±0.83 mmol/L,中、高浓度血糖(≥5.55 mmol/L)示值误差±15%。将血糖浓度测量值和标准值进行比较,得出结果示值误差。 

血糖仪计量值误差


【实验结果】:
 
本次检测7款便携式血糖仪,其中型号1血糖仪检测1号血样样本结果示值误差不满足血糖仪技术要求;型号2血糖仪检测2号、3号血样样本结果示值误差不满足血糖仪技术要求;型号4血糖仪检测1号、3号血样样本结果示值误差不满足血糖仪技术要求。
 
【专家建议】:
“用便携式血糖仪自测的意义在于记录一段时期内的血糖变化,患者不能将自测结果当成调整用药的标准。”解卓丽表示,使用血糖仪要注意以下五方面:
一是购买血糖仪时,注意其厂商是否正规,不要购买三无产品,尽可能选择一些知名的品牌,以保证检测结果的可靠性。
二是在采血前先按揉指尖,使血流通畅。用医用酒精擦拭消毒,勿用碘伏,以防与试纸条发生化学反应影响检测结果。待酒精挥发后进行采血操作。
三是采血时要“稳准狠”,保证血量充足,忌用力挤压,并弃掉第一滴血,以排除组织液干扰。
四是试纸条易受温度、湿度、化学物质等影响,因此试纸条应按说明书妥善保存,放置于干燥、阴凉、避光的地方,手指等不要触摸试纸条的测试区。
五是试纸条应与血糖仪配套使用,不可混用。
 
【后期展望】:
中国糖尿病患者总人数约为1.164亿人,居全球第一。血糖监测对于临床治疗及术后观察,以及糖尿病患者自行控制血糖、减少并发症的产生,都具有十分重要的意义。血糖仪测量结果的准确与否会对临床诊疗质量产生直接影响。
 
“浙江省是血糖仪生产大省,生产企业数量占全国的18%,每年产量1000万台件以上。”省计量院陈灿博士表示:“在验证核查方案可行的基础上,我们下步将扩大样本量,对市面上的血糖仪进行全面系统的评价。建立相关能力,开展校准工作,保障医疗机构在用血糖仪量值得到有效溯源;服务民生,开展公益活动,保障在用血糖仪的量值准确,宣传血糖仪使用规范;帮扶企业,提升产品质量,在新产品开发、检测技术上进行合作研究,为我省的血糖仪产业竞争力提升加码。”
 
标签: 校准计量
 
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